مع التطور المستمر لتكنولوجيا الأدوية، يتزايد استخدام الغرف النظيفة، ويزداد دورها أهميةً. تُولي شركات الأدوية اهتمامًا بالغًا بكيفية الحفاظ على نظافة الغرف النظيفة، وكيفية التحكم في مصادر التلوث بشكل معقول. تُقدم هذه المقالة شرحًا لكيفية الحفاظ على نظافة الغرف النظيفة من عدة جوانب: متطلبات واحتياطات التنظيف، وصيانة وإدارة معدات الغرف النظيفة، وإدارة موظفي الغرف النظيفة، وإدارة المواد الداخلة والخارجة منها، وتشغيل وصيانة نظام تكييف الهواء.

متطلبات التنظيف والاحتياطات

1. عند التنظيف جدران الغرفة النظيفة يجب استخدام قطعة قماش خاصة خالية من الغبار ومنظف خاص للغرفة النظيفة؛

2. قم بإعداد عامل تنظيف يحتوي على 90% من الماء منزوع الأيونات و10% من الكحول الأيزوبروبيل؛

3. تحقق من سلة المهملات كل يوم وقم بتنظيفها في الوقت المناسب؛

4. يجب تنظيف الأرضية بالمكنسة الكهربائية بانتظام، ويجب تحديد اكتمال العمل على الرسم البياني في كل مرة يتم فيها تسليم وردية العمل؛

5. استخدم ممسحة خاصة لتنظيف أرضية الغرفة النظيفة، وقم بتلميع الأرضية وفقًا للخطة وإجراءات التنظيف، ويجب استخدام الشمع المضاد للكهرباء الساكنة؛

6. يجب استخدام مكنسة كهربائية خاصة مزودة بفلتر عالي الكفاءة لتنظيف الغرفة النظيفة؛

7. يجب فحص جميع أبواب تنقية الفولاذ الخاصة بالغرفة النظيفة وتجفيفها.

8. قم بالتنظيف بالمكنسة الكهربائية والمسح بشكل منتظم أسفل الأرضية المرتفعة وفي جدار إرجاع الهواء؛

9. عند العمل، يجب أن تتذكر دائمًا المسح من الأعلى إلى الأسفل، والمسح من أبعد نقطة في اتجاه الباب.

10. بعد الانتهاء من أعمال التنظيف، يجب تخزين جميع مستلزمات التنظيف في غرفة التنظيف المخصصة وتخزينها بشكل منفصل عن الأدوات العادية لتجنب التلوث المتبادل ووضعها بشكل أنيق.

صيانة وإدارة معدات الغرف النظيفة

١. اختيار المواد: للحفاظ على نظافة داخل غرفة التنظيف لفترة طويلة، يُعد اختيار المواد أمرًا بالغ الأهمية. يجب اختيار مواد ناعمة لا تُسبب تلوثًا ذاتيًا، بالإضافة إلى كونها متينة، ومقاومة للتآكل، ومقاومة للتعقيم، وسهلة التنظيف، وإلا ستتكاثر الكائنات الدقيقة.

٢. أعمال التنظيف: نظّف وامسح المعدات قبل نقلها إلى غرفة التنظيف. قبل التنظيف، يجب فهم معدات غرفة التنظيف، ومعرفة طريقة التفكيك الصحيحة، وتسلسل التنظيف، واحتياطات التنظيف، لضمان توافق أعمال التنظيف مع المواصفات. في الوقت نفسه، تجنب إتلاف المعدات أثناء التنظيف.

3. التنظيف المنتظم: قم بإجراء التنظيف والتطهير بانتظام وفقًا لمتطلبات غرف نظيفة على مختلف المستويات، والاحتفاظ بسجلات. يجب تعقيم المعدات المعقمة، وخاصةً الأجزاء والمكونات التي تلامس الأدوية مباشرةً، مع تحديد تاريخ التعقيم، وإجراء التحقق الميكروبيولوجي عند الضرورة.

٤. وتيرة التنظيف: يُحدد تكرار تنظيف المعدات بناءً على استخدامها، ومتطلبات عملية الإنتاج، وعوامل أخرى. على سبيل المثال، عند استخدام نفس المعدات لمعالجة نفس المنتج المعقم باستمرار، يجب تنظيفها وتعقيمها بين كل دفعة؛ وعند استخدام نفس المعدات لمعالجة نفس المنتج غير المعقم، يجب إجراء تنظيف شامل مرة واحدة على الأقل أسبوعيًا أو بعد كل ثلاث دفعات إنتاج.

٥. اختيار مُنظِّف: اختر مُنظِّفًا مُناسبًا لمعدات الغرف النظيفة. يجب أن يكون مُنظِّفًا صديقًا للبيئة، قليل التطاير والرواسب، لتجنب تلويث البيئة الداخلية.

6. تقليل عمليات الموظفين: تنظيف معدات الغرف النظيفة ينبغي أن يتم تنفيذها من قبل موظفي الصيانة المتخصصين لتقليل تشغيل المعدات من قبل أفراد آخرين وتجنب تلوث المعدات.

إدارة موظفي الغرف النظيفة

في الغرف النظيفة، يُعدّ البشر مصدرًا هامًا للملوثات الجسيمية. يجب على الموظفين الذين يدخلون الغرفة النظيفة الخضوع للتدريب والتقييم اللازمين. لا يُسمح بدخول الغرفة النظيفة إلا لمن يجتاز التقييم.

١. التدريب قبل العمل: يجب على الموظفين الجدد تلقي تدريب احترافي قبل العمل، وإتقان خصائص وهيكل غرفة النظافة، والمعرفة الأساسية بالنظافة، وإجراءات تنقية الموظفين ومتطلبات مسار تنقية المواد، واستخدام الملابس النظيفة ومتطلبات تنظيفها وتعقيمها، ومتطلبات النظافة. تنظيف الغرف، والتنظيف والتطهير، ومرافق السلامة في غرفة النظافة، ولوائح إدارة السلامة.

2. إدارة صارمة لدخول الغرف:

(1) يجب على الموظفين الذين يدخلون الغرفة النظيفة تحديد عدد الأشخاص وارتداء ملابس نظيفة خاصة وأحذية نظيفة وقبعات وأقنعة ومعدات حماية شخصية أخرى والخضوع للاستحمام بالهواء وتطهير اليدين وإجراءات أخرى قبل الدخول.

(2) لا يجوز إدخال المواد غير المرتبطة بالإنتاج والمعرضة للغبار إلى الغرفة النظيفة.

(3) لا يسمح للأشخاص التاليين بدخول الغرفة النظيفة: المرضى الذين يعانون من نزلات البرد والسعال والأكزيما والأمراض الأخرى؛ أولئك الذين لم يغسلوا مستحضرات التجميل وطلاء الأظافر ويرتدوا ملابس عمل نظيفة حسب الحاجة؛ يجب على الموظفين غسل شعرهم وتغيير ملابسهم وقص أظافرهم بشكل متكرر.

3. مواصفات العمل الصارمة:

يجب على الموظفين الالتزام بقواعد العمل الصارمة، مثل عدم مغادرة وظائفهم بإرادتهم، والتدخين، وتناول الطعام، وأداء أنشطة غير منتجة في الغرفة النظيفة، واستخدام الأدوات غير المعتمدة.

4. العادات السلوكية الجيدة:

(1) عند المشي في الغرفة النظيفة، يجب التحرك بخفة وتجنب الحركات الكبيرة التي يمكن أن تولد الغبار بسهولة لتجنب التأثير على تدفق الهواء.

(2) لتجنب إعاقة تدفق الهواء، يُمنع وضع أي أجسام على الجانب العلوي من منطقة العمل. عادةً ما يتم الإنتاج على طاولة عمل نظيفة أو في اتجاه مجرى الهواء.

5. الفحوصات الصحية الدورية: لضمان نقاء البيئة الداخلية النظيفة، يجب على الموظفين إجراء فحوصات صحية دورية، مثل درجة حرارة الجسم، والجهاز التنفسي، والجلد، وما إلى ذلك، للتأكد من عدم وجود تلوث للبيئة.

إدارة المواد الداخلة والخارجة من الغرفة النظيفة

تُعد غرفة التنظيف من أهم أماكن إنتاج المنتجات. ولضمان الجودة البيئية في غرفة التنظيف، تُعد إدارة المواد أمرًا بالغ الأهمية. ومن الأمور التي يجب مراعاتها ما يلي:

١. تحضير المواد: يجب تنظيف جميع المواد الداخلة إلى الغرفة النظيفة وتنقيتها لضمان خلوها من الغبار والكائنات الدقيقة. في الوقت نفسه، يُنصح باختيار مواد لا تُنتج مواد متطايرة وغبارًا قويًا.

٢. تغليف المواد: يجب أن تكون المواد الداخلة إلى الغرفة النظيفة مُغلّفة ومُغلقة لمنع تلوثها بالهواء الخارجي والكائنات الدقيقة. يجب أن تتوافق مواد التغليف مع متطلبات الغرفة النظيفة.

٣. نقل المواد: عند نقل المواد، يجب تقليل عدد مرات دخول وخروج الأفراد من الغرفة النظيفة للحد من تلوث الهواء بالكائنات الدقيقة والغبار والشوائب الأخرى. تدخل المواد الصغيرة إلى الداخل عبر نافذة المرور. يجب على الأفراد الذين ينقلون المواد ارتداء معدات وقائية، مثل ملابس العمل والقبعات والأقنعة والقفازات، بما يتوافق مع متطلبات الغرفة النظيفة.

٤. تخزين المواد: يجب أن يتوافق تخزين المواد في الغرفة النظيفة مع متطلباتها، مع التحكم الصارم في الرطوبة ودرجة الحرارة لمنع امتصاص المواد للرطوبة والمواد المتطايرة. في الوقت نفسه، يجب تصنيف المواد ووضع علامات عليها لتسهيل إدارتها واستخدامها.

5. تنظيف المواد: بعد استخدام المواد، يجب تنظيف البقايا في الوقت المناسب لتجنب تلوث البيئة الداخلية النظيفة.

6. إعادة تدوير المواد: انتبه إلى التنظيف والتعامل عند إعادة تدوير المواد لتجنب جلب الملوثات عند دخول الغرفة النظيفة مرة أخرى.

تشغيل وصيانة نظام تكييف الهواء

جهاز نظام تكييف الهواء هو الجهاز الرئيسي لضمان مستوى نظافة الهواء الداخلي، بما في ذلك أنواع مختلفة من المرشحات، ومنضدة العمل النظيفة، وغطاء التدفق الصفحي، ودش الهواء، ونافذة النقل، وجهاز تكييف الهواء، وما إلى ذلك. صيانتها العادية والتفتيش المنتظم مهمان لضمان نظافة الغرفة شرط مهم للنظافة.

1. استبدال الفلتر بانتظام: لضمان نظافة الهواء الداخل إلى الغرفة النظيفة ومنع نظام إمداد الهواء من إدخال جزيئات الغبار إلى الغرفة، يجب استبدال الفلتر بانتظام لضمان كفاءة ترشيح الفلتر.

٢. التنظيف الدوري: يجب أن يقوم فنيو صيانة متخصصون بتنظيف نظام تكييف الهواء في الغرفة النظيفة. ويُحدد عدد مرات التنظيف بناءً على استخدام الجهاز.

٣. سجلات صيانة تكييف الهواء: يجب تسجيل صيانة نظام تكييف هواء الغرفة النظيفة بالتفصيل، بما في ذلك وقت الصيانة، وموظفي الصيانة، ومحتوى الصيانة، ونتائجها، وغيرها من المعلومات. تساعد هذه السجلات مديري المعدات على فهم حالة المعدات واكتشاف المشكلات وحلها في الوقت المناسب.

يؤثر تنظيف غرفة النظافة بشكل مباشر على سلامة وجودة الأدوية. تُطبّق إدارة ورقابة صارمة على غرف النظافة لضمان نقاء بيئة غرفة النظافة ومنع التلوث البيئي، مما يضمن سير العمل بشكل طبيعي، ويضمن في الوقت نفسه سلامة الأدوية. الجودة مضمونة.

لوحة HPL، غرفة نظيفة شبكة سقف FFU ، باب الغرفة النظيفة و أثاث المختبر إلخ.