في البيئات الخاضعة لرقابة شديدة، يعد ضمان استيفاء الغرفة النظيفة لمعايير التصميم والتشغيل الخاصة بها باستمرار أمرًا بالغ الأهمية. التحقق من صحة الغرفة النظيفة هي عملية منهجية تُستخدم للتأكد من أن المرافق والمعدات والبيئات تعمل على النحو المنشود، مما يضمن الامتثال للمتطلبات التنظيمية ومواصفات المستخدم. بالنسبة لشركات مثل وونكلين، فإن تقديم خدمات احترافية خدمات التحقق من صحة غرف الأبحاث النظيفة يساعد العملاء على تحقيق الكفاءة التشغيلية مع الحفاظ على المدى الطويل الامتثال لمعايير غرف الأبحاث النظيفة .

فهم الأساسيات

الغرفة النظيفة هي بيئة معيارية تُضبط فيها بدقة عوامل رئيسية مثل درجة الحرارة، والجسيمات المحمولة جواً، والحمل الميكروبي، والرطوبة النسبية، وفروق الضغط، وتدفق الهواء. والهدف الأساسي من التحقق من صحة الغرفة النظيفة هو التأكد من أن تصميمات المنشأة تلبي الاستخدام المقصود، وأن المعدات والأنظمة تتوافق مع مواصفات متطلبات المستخدم، وأن جميع المعايير التنظيمية مُلتزم بها التزاماً كاملاً.

بعد اكتمال عملية التحقق، يتم اعتماد غرف التنظيف وفقًا لتصنيف ISO 14644-1 المُختار. لكل فئة من فئات ISO متطلبات محددة، ويجب أن تستوفي المنشآت هذه الشروط للحصول على الشهادة المقابلة.

دورة حياة التحقق من صحة غرف التنظيف

تخضع عملية التحقق من صحة غرفة نظيفة جديدة لدورة حياة منظمة تتألف من خمس مراحل، صُممت كل منها للتحكم في أداء البيئة المعيارية والتحقق منه. وفي حال تعديل المعدات أو أنظمة التحكم، يلزم إعادة التحقق من الصحة لضمان الامتثال.

تأهيل التصميم (DQ)

تتحقق عملية تأهيل التصميم، بأدلة موضوعية، من أن تصميم المنشأة يفي بالغرض المقصود منه. ويتضمن بروتوكول تأهيل التصميم عادةً مراجعة ما يلي:

• مواصفات متطلبات المستخدم (URS)
• وثائق ومواصفات المورد
• مخططات وتصميم المنشأة
• أوامر الشراء وبيانات المعدات
• اختبار القبول في المصنع (FAT)

تتضمن مخرجات مرحلة التحقق من التصميم (DQ) تقريرًا خاصًا بالتحقق من التصميم وقائمة بالوثائق القياسية (SDL)، والتي تسجل متطلبات التصميم، وسجلات المشتريات، والرسومات، وقوائم المكونات، وقوائم المراجعة، ونتائج اختبار القبول في المصنع (FAT). ويُعدّ الحصول على موافقة التحقق من التصميم شرطًا أساسيًا لبدء مرحلة التحقق من التركيب (IQ).

تأهيل التركيب (IQ)

يؤكد تأهيل التركيب أن المعدات المركبة تلبي متطلبات المستخدم ومتطلبات التصميم. يشمل بروتوكول تأهيل التركيب عادةً ما يلي:

• معايرة أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء
• التحقق من حلقة P&ID
• مراجعة بيانات سلامة مرشحات HEPA
• حالة معايرة المعدات الحيوية
• اختبار قبول الموقع (SAT)
• إجراءات التشغيل القياسية وأدلة العمل

يوثق تقرير التأهيل الأولي جميع الاختبارات والمعايرات والانحرافات والمواد الاستهلاكية وقطع الغيار وشهادات الموردين. ويُشترط الحصول على موافقة التأهيل الأولي قبل البدء في التأهيل التشغيلي.

التأهيل التشغيلي (OQ)

يوفر اختبار التأهيل التشغيلي (OQ) دليلاً موضوعياً على أن غرفة التنظيف تعمل ضمن المعايير المحددة وتلبي باستمرار المتطلبات الوظيفية. يشمل الاختبار عادةً ما يلي:

• أداء نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء
• أجهزة الإنذار والتعشيق الحرجة
• تدفق الهواء، وفروق الضغط، وسلامة المرشح
• اختبار أسوأ السيناريوهات، بما في ذلك درجات الحرارة والرطوبة القصوى، وخطط الصيانة، ومخاطر تلوث الأفراد

يوثق تقرير OQ ما إذا كانت معايير غرفة التنظيف الرئيسية تفي بالمتطلبات الوظيفية لـ URS.

التأهيل على الأداء (PQ)

تتحقق PQ من أن الغرفة النظيفة تحقق باستمرار الأداء المطلوب في ظل الظروف البيئية المحددة. تشمل مراقبة الأداء ما يلي:

• عدد الجسيمات المحمولة جواً وعلى الأسطح
• أخذ عينات ميكروبية قابلة للحياة
• قياسات درجة الحرارة والرطوبة وفرق الضغط
• تصور تدفق الهواء والتحقق من النمط

يقوم تقرير PQ بتحليل أداء الغرفة النظيفة بناءً على معايير محددة للمعدات وهو شرط أساسي للحصول على الشهادة.

الاعتماد والمراقبة بعد التحقق

بعد التحقق الناجح، تحصل الغرفة النظيفة على شهادة تصنيف ISO. يحدد معيار ISO 14644-3 أساليب التقييم والقياس، بما في ذلك عشرة اختبارات قياسية:

• عد الجسيمات المحمولة جواً
• اختبار معدل ونمط تدفق الهواء
• اختبار فرق الضغط
• اختبار تسرب المرشح
• تصور التدفق
• التحقق من اتجاه تدفق الهواء
• اختبار درجة الحرارة والرطوبة
• اختبار الاسترداد
• اختبار التسرب

بعد الحصول على الشهادة، تضمن المراقبة المستمرة الامتثال لمعايير غرف الأبحاث النظيفة يوفر معيار ISO 14644-2 إرشادات للمراقبة بعد التحقق، ويتم استخدام التحكم الإحصائي في العمليات (SPC) بشكل شائع لتتبع المعايير البيئية واكتشاف الانحرافات على الفور.

لماذا يُعد مستوى نظافة الجسيمات المحمولة جواً المحدد مهماً؟ ؟

متعلق ب : لماذا تُعدّ تصنيفات غرف التنظيف مهمة لمنشأتك؟