1. منطقة نظيفة في التصميم التخطيطي لورشة عمل gmp النظيفة لمصنع المستحضرات الصيدلانية ، لتلبية متطلبات النظافة المقابلة ، يمكن تقسيم المنطقة النظيفة العامة إلى أربعة مستويات: الفئة أ: إنها منطقة تشغيل عالية المخاطر. في منطقة التجميع أو التوصيل المعقمة ، من الضروري استخدام جدول تشغيل أحادي الاتجاه للحفاظ على الحالة البيئية للمكان. نظام التحكم في سرعة الرياح أحادي الاتجاه ، فقط في منطقة عملية عزل مغلقة ، أو قفازات في الصندوق ، يمكن استخدام سرعة رياح أقل ؛ الفئة ب: تشير عمومًا إلى منطقة الخلفية حيث توجد المنطقة النظيفة من الفئة أ للعمليات عالية الخطورة مثل التحضير والتعبئة المعقمة.الفئتان C و D: تشيران عمومًا إلى المناطق النظيفة ذات الخطوات الأقل أهمية في إنتاج منتجات دوائية معقمة. 2. الإنتاج في EA بهدف حل مشكلة التلوث في ورشة عمل GMP النظيفة لمصنع الأدوية ، من الضروري تنفيذ تصميم وتخطيط رسمي ومعقول لورشة العمل النظيفة وفقًا لخصائص الدواء والعملية التكنولوجية و متطلبات النظافة. 1. وفقًا للخصائص والعملية والاستخدام ومرافق الإنتاج والمعدات الخاصة بالدواء ، حدد ورشة العمل وقم بإجراء التقييمات المقابلة ؛2. لإنتاج عقاقير خاصة ، يجب استخدام ورش عمل خاصة أو مستقلة ومنشآت ومعدات إنتاج ، كما يجب اعتماد معالجة تنقية معقولة لغاز العادم ، ويجب الانتباه إلى فتحات العادم ، والتي يجب إبعادها عن مداخل الهواء لأنظمة تنقية الهواء الأخرى ؛ 3. يتطلب إنتاج بعض الأدوية ذات التركيب الأميدى أو المنتجات الهرمونية مرافق ومعدات خاصة ، ويتم فصلها بشكل صارم عن مناطق إنتاج الأدوية الأخرى ؛4. في إنتاج المواد الكيميائية السامة للخلايا وعالية النشاط ، يجب استخدام مرافق ومعدات خاصة. في حالات خاصة ، ينبغي اتخاذ تدابير وقائية وإجراء عمليات التحقق اللازمة. يمكن إنتاج هذه المستحضرات الصيدلانية على مراحل وتشترك في نفس مرافق الإنتاج والمعدات ؛ 5. لا يجوز استخدام مصنع GMP لإنتاج المنتجات غير الطبية التي لها تأثير سيء على جودة الأدوية. 3. تخزين ريال مدريد1. يجب أن تحتوي منطقة التخزين في مصنع GMP للأدوية على مساحة كافية لضمان التخزين المنظم للمواد والمنتجات المختلفة مثل المواد الخام والمواد المساعدة ومواد التعبئة والتغليف والمنتجات الوسيطة والمنتجات المراد تعبئتها والمنتجات النهائية التي تنتظر الفحص والمؤهلة أو غير مؤهل أو تم إرجاعه أو تم استدعاؤه. 2. يجب أن تكون منطقة التخزين قادرة على تلبية شروط تخزين المواد أو المنتجات (مثل درجة الحرارة والرطوبة ، وتجنب الضوء) ومتطلبات التخزين الآمن ، وأن تخضع للتفتيش والمراقبة. يجب تصميم أماكن التخزين وبناؤها لضمان ظروف تخزين جيدة ، مع التهوية والإضاءة.3. يجب أن يكون تخطيط ومرافق منطقة الاستلام لمصنع الأدوية قادرين على ضمان التنظيف اللازم للعبوة الخارجية قبل دخول البضائع إلى منطقة التخزين. يجب تخزين المواد أو المنتجات عالية النشاط ومواد التغليف المطبوعة في مكان آمن. يجب أن تكون مناطق الاستلام والإصدار والشحن قادرة على حماية المواد والمنتجات من الطقس الخارجي (مثل المطر والثلج).4. يجب أن يكون لمصانع الأدوية منطقة منفصلة لأخذ عينات المواد. يجب أن يكون مستوى نظافة الهواء في منطقة أخذ العينات متسقًا مع متطلبات الإنتاج. إذا تم أخذ العينات في مناطق أخرى أو بوسائل أخرى ، فيجب أن يكون من الممكن منع التلوث أو انتقال التلوث.
مرحبًا بكم في الاستفسار عن جدار تقسيم الغرفة النظيفة、م لتنقية الطعام وأبواب الغرف النظيفة وما إلى ذلك.
No. 588, Lane 7548, Waiqingsong Road, Qingpu District, Shanghai,China
info@wonclean.com
+86 13671979988
خدمة الإنترنت
