أخبار الشركة
الصفحة الرئيسية /

أحدث الأخبار

/

أخبار الشركة

/يجب أن يتم التحكم في مشروع ورشة عمل GMP النظيفة لمصنع الأدوية من قبل القسم

يجب أن يتم التحكم في مشروع ورشة عمل GMP النظيفة لمصنع الأدوية من قبل القسم

Jul 13, 2022
1. منطقة نظيفة
في تصميم تخطيط ورشة عمل GMP Clean في مصنع الأدوية، لتلبية متطلبات النظافة المقابلة، يمكن تقسيم منطقة النظافة العامة إلى أربعة مستويات:
الفئة أ: منطقة تشغيل عالية الخطورة. في منطقة التجميع أو التوصيل المعقمة، من الضروري استخدام طاولة تشغيل تدفق أحادي الاتجاه للحفاظ على الحالة البيئية للمكان. نظام التحكم في سرعة الرياح أحادي الاتجاه، متوفر فقط في منطقة تشغيل معزولة مغلقة، أو يمكن استخدام القفازات في الصندوق، مع سرعة رياح أقل.
الفئة ب: تشير عمومًا إلى منطقة الخلفية حيث توجد منطقة التنظيف من الفئة أ للعمليات عالية الخطورة مثل التحضير المعقم والتعبئة.
الفئتان C وD: تشيران عمومًا إلى المناطق النظيفة للخطوات الأقل أهمية في إنتاج المنتجات الدوائية المعقمة.
2. إنتاج ع كل واحد
بهدف حل مشكلة التلوث في ورشة العمل النظيفة GMP في مصنع الأدوية، من الضروري إجراء تصميم وتخطيط رسمي ومعقول لورشة العمل النظيفة وفقًا لخصائص الدواء والعملية التكنولوجية ومتطلبات النظافة.
1. وفقًا لخصائص الدواء وعملية استخدامه ومرافق الإنتاج والمعدات الخاصة به، يتم تحديد الورشة وإجراء التقييمات المناسبة؛
2. لإنتاج الأدوية الخاصة، يجب استخدام ورش عمل خاصة أو مستقلة ومرافق إنتاج ومعدات، ويجب اعتماد معالجة تنقية معقولة لغاز العادم، ويجب الاهتمام بفتحات العادم، والتي يجب إبعادها عن مداخل الهواء لأنظمة تنقية الهواء الأخرى؛
3. يتطلب إنتاج بعض الأدوية ذات البنية الأميدية أو المنتجات الهرمونية مرافق ومعدات خاصة، وهو منفصل تمامًا عن مناطق إنتاج الأدوية الأخرى؛
٤. في إنتاج المواد الكيميائية السامة للخلايا وعالية الفعالية، ينبغي استخدام مرافق ومعدات خاصة. وفي حالات خاصة، ينبغي اتخاذ تدابير وقائية وإجراء عمليات التحقق اللازمة. ويمكن إنتاج هذه المستحضرات الصيدلانية على مراحل، مع استخدام مرافق ومعدات الإنتاج نفسها.
5. ال مصنع صيدلاني GMP لا يجوز استخدامها في إنتاج منتجات غير طبية لها تأثير سيء على جودة الأدوية.
3. تخزين أ ريا
1. يجب أن تحتوي منطقة التخزين في مصنع GMP للأدوية على مساحة كافية لضمان التخزين المنظم لمختلف المواد والمنتجات مثل المواد الخام والمساعدة ومواد التعبئة والتغليف والمنتجات الوسيطة والمنتجات المراد تعبئتها والمنتجات النهائية التي تنتظر التفتيش أو المؤهلة أو غير المؤهلة أو المرتجعة أو المستدعاة.
٢. يجب أن تكون منطقة التخزين قادرة على تلبية شروط تخزين المواد أو المنتجات (مثل درجة الحرارة والرطوبة، وتجنب الضوء) ومتطلبات التخزين الآمن، وأن تخضع للفحص والمراقبة. يجب تصميم مناطق التخزين وإنشاؤها لضمان ظروف تخزين جيدة، مع توفير التهوية والإضاءة.
٣. يجب أن يضمن تصميم ومرافق منطقة الاستلام في مصنع الأدوية التنظيف اللازم للتغليف الخارجي قبل دخول البضائع إلى منطقة التخزين. يجب تخزين المواد أو المنتجات عالية النشاط ومواد التغليف المطبوعة في منطقة آمنة. يجب أن تكون مناطق الاستلام والتوزيع والشحن قادرة على حماية المواد والمنتجات من العوامل الجوية الخارجية (مثل المطر والثلج).

٤. عادةً ما تُخصص مصانع الأدوية منطقة منفصلة لأخذ عينات المواد. يجب أن يتوافق مستوى نظافة الهواء في منطقة أخذ العينات مع متطلبات الإنتاج. في حال أخذ العينات في مناطق أخرى أو بوسائل أخرى، يجب أن يكون من الممكن منع التلوث أو التلوث المتبادل.

مرحبا بكم في الاستفسار غرفة نظيفة جدار فاصل ، م التنقية الطبية و أبواب الغرف النظيفة إلخ.

 
اترك رسالة
لمزيد من التفاصيل المنتج والمنتجات الجديدة ، يرجى ترك رسالة. سنقوم بالرد بسرعة!